2014年前3第五季1.1类新药潜力申报企业大盘点

摘录：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂的上交和准许可能，恒瑞、哈根长时间乏力，兆科、西南强光后来居上，轩竹和海正展现出其国际化实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂的上交受理可能

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂获准共有 134 个（以受理号计，下同），关的 51 家的企业的 56 个葡萄，除了天津红日的对含硫乙烯和银谷制泻药的苯环痤疮溴铵为获准原材料之外，其他原则上为获准临床研究。

1、昆山恒瑞和兆科泻药业获准生产量列居榜：

相比第二周内昆山恒瑞上交生产量列居榜，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资子新公司兆科泻药业以----氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个葡萄生产量追上了昆山恒瑞，四大榜。两个新公司的具体上交葡萄及可能如下表示意图：

昆山恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗泻药，另一葡萄 SHR4640 关的信息不详。

INSIGHT 数据资料结果显示，昆山恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类制剂上交时间点也在年前 3 个周内。与即使如此 3 年同类型花钱比较，昆山恒瑞本年上交 1.1 类制剂的葡萄生产量虽较 2013 年同类型大为放缓（如图 1 示意图），但在欧美位居即使如此靠年前。

其中都，PI3K/mTOR 双重类似；也乌咪德吉由于同靶点生产挑战激烈而中止技术开发。

可用胃癌的酰亚胺阿帕替尼于本年 9 月底已确定到场检查，这在欧美1.1类替尼类制剂获准中都批核数据流平均速度，除了昆山哈根的酰亚胺氟马替尼外，其他授予临床研究批件的替尼类制剂其他原则上尚不曾开始上交原材料，而哈根的氟马替尼目年前也要独自临床研究试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予临床研究准许，目年前还不曾开始上交原材料。

其他独自技术开发中都的泻药；也还包括可用血癌化疗的抗泻药 HAO472 和 SGLT2 类似；也降糖泻药等。

兆科泻药业上交的 3 个葡萄为胸腺氨基酸 β4、----氨基酸和司来普伐氨基酸，止痛共有五水肿伤害修复、脱发和外阴念珠菌患病。

INSIGHT 索引结果显示，兆科泻药业 1.1 类制剂获准历史纪录仅为去年 8 月底获准的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau 新公司授予代理商专利权的葡萄，该泻药是可用化疗高血压的喜树碱衍生；也类抗泻药，但根据 INSIGHT 索引结果显示，此泻药在我国不曾通过临床研究准许。

2、昆山哈根和广西南西南强光获准生产量四大第二：

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂上交葡萄生产量四大第二位的是昆山哈根和广西南西南强光，分别上交了 2 个 1.1 类制剂。

昆山哈根上交 2 个葡萄中都，HS-10234 是抗患病毒核苷类似；也，HS-10220 化合；也和靶点具体信息不详。

INSIGHT 数据资料结果显示，昆山哈根 2011-2013 年中都 1.1 类制剂上交的时间点也在年前 3 个周内，与即使如此 3 年同类型花钱比较，昆山哈根将近 4 全区上交 1.1 类葡萄 2-3 个，较为稳定（如图2示意图）。

其中都可用外科和妇科患病菌的吗啉硝唑于 2005 年授予临床研究批件并于 2014 年 2 月底授予原材料批件；可用白血患病的 PLK 类似；也卡呋色替，其同类泻药；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破；也，目年前 volasertib 已确定二期临床研究分析；其他上交的 1.1 类泻药；也还包括AT1受体组胺降压泻药、GLP-1 类似；也降糖泻药和替尼类抗泻药等。

广西南西南强光于本年年初同时上交了两个葡萄，共有五腺苷依米他韦和酰亚胺莱洛替尼。腺苷依米他韦的作用靶点是 NS5A，止痛为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是化疗乳腺癌的多靶向；也，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引结果显示，广西南西南强光泻药业在即使如此 3 年还上交了两个 1.1 类制剂，共有五化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个泻药；也目年前分别在花钱一期和二期临床研究试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂的准许可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计，2014 年 Q1-Q3 共有准许了 24 个化泻药 1.1 类制剂；也种，关的 22 家的企业。

1、昆山恒瑞、昆山哈根临床研究获批生产量领先

准许葡萄生产量较多的是国际化领先的企业昆山恒瑞和昆山哈根，分别授予了两个 1.1 类制剂临床研究批件。具体数据资料如表 3 示意图：

昆山哈根的酰亚胺氟马替尼片是在第二代伊马替尼相结合生产的新新一代慢性红细胞白血患病化疗泻药，相比梯队泻药；也新一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决难题耐泻药性难题。酰亚胺氟马替尼原为上交原材料，但终于并不曾被准许原材料，而是发送了临床研究批件，还需独自同步进行临床研究试验。

昆山哈根另一个授予临床研究准许的泻药；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似；也，可能可用肺癌。

昆山恒瑞于本年 5 月底同时授予了 2 个 1.1 类葡萄的临床研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营类似；也，可可用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，化疗 II 型糖尿患病，武田信玄制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中止了临床研究试验，因此昆山恒瑞呋格列泛临床研究试验的展现将更加受到注目。

2、山西南轩竹、温州海正国际化实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 授予化泻药 1.1 类制剂临床研究批件的的企业中都，除了昆山恒瑞和昆山哈根授予 2 个临床研究批件外，其他的企业都仅授予 1 个。其中都，山西南轩竹和温州海正以将近几年斐然的上交成绩展现出其国际化实用价值。

四环医泻药集团控股公司子新公司山西南轩竹在本年 9 月底领到了高血压泻药泰乐地平的临床研究批件。

INSIGHT 索引结果显示，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，共有上交了 8 个 1.1 类制剂，其中都 5 个早就授予了临床研究批件。这些 1.1 类制剂中都不乏都只较为炙手可热的替尼类抗泻药、DPP-4 类似；也降糖泻药，另外也有功效谱较广的培南类抗生素、钙离子组胺类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 类似；也降糖泻药等（如表 4 示意图）。

另外山西南轩竹还有两个制剂分别位处主要成分纯度测定分析和临床研究年前分析阶段。

温州海正于本年 7 月底领到了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床研究批件。INSIGHT 索引结果显示，温州海正于还本年 3 月底上交了可用化疗乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

将近 3 年来，温州海正共有获准了 5 个 1.1 类制剂，其中都 2 个准许临床研究，3 个正在审评。授予准许临床研究的另一个泻药是炎转化类似；也海泽麦布片，正在审评中都的制剂除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了临床研究试验，年前两个泻药的进展原则上为二期临床研究试验，AD35 则于本年 7 月底通过了美国政府 IND 获准的准许。

3、湖州华西南临床研究批件获批平均速度

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂上交中都，制剂；也种从进入泻药审中都心到授予临床研究批件，在在的耗时 3 年，大多数葡萄耗时 9-17 个月底，平均速度获批的是湖州华西南医泻药的酪氨酸还原酶类似；也迈华替尼，耗时仅为 6 个月底。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂上交和批核的整体可能，昆山恒瑞依然遥遥领先，昆山哈根紧跟自此长时间乏力，兆科泻药业和广西南西南强光凭着上交葡萄生产量后来居上。除此之外，山西南轩竹和温州海正也展现出了不可小觑的制剂生产实用价值。

下一个周内是否会有的企业在化泻药 1.1 类制剂上交中都崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵